池田理化オンラインカタログ

バイオバーデン試験は、医薬品の安全性、品質、コンプライアンスを確保するための重要な品質管理プロセスの1つです。公定法では微生物培養が必要なため、結果判定までに1週間程度を要します。Sievers^®が開発したバイオバーデン迅速分析装置Soleilは、45分以内で1mL中0.1個未満の生菌数を超高純度に検出できます。これにより医薬品の安全性と製造プロセスの効率性を高め、リスクを最小限に抑えることが可能になりました。
Sievers^®独自のハイスループットフローサイトメトリー法は、従来のフローサイトメトリー法よりもサンプル流量を多くすることで、1mL中0.1個未満の生菌数を迅速に測定することができます。
※ハイスループットフローサイトメトリー法は、JP18 参考情報【微生物迅速試験法＜G4-6-170＞】に掲載されているフローサイトメトリー法の1つです。