特徴
- ロボットアームによるプレート搬送：高精度なプレート管理と搬送が可能
- 培養状況を4時間毎にモニター：微生物の増殖状況を自動で追跡
- 独立制御式デュアルインキュベーター：最大660サンプルを格納可能で、異なる条件での培養を同時に実施
- FDA 21CFR Part11に準拠：データインテグリティを確保した運用が可能
- LIMS対応：出力データ及び試験工程管理が一元化
- Mold Alarm機能：最短24時間でカビのコンタミネーションを検出し、迅速な対策が可能（オプション）
微生物試験プロセスの自動化
Growth Directシステムは、サンプル投入から結果取得までの一連のプロセスをシステムの中で完全に自動化しています。
培地プレートのローディング、培養、リアルタイム測定、
データ解析に至るまで人的介入が不要のため、品質管理の効率的なフローの実現が可能となります。
微生物試験の精度とスピードの向上
Growth Directシステムでは、従来の手作業による微生物試験に対して最大50%の迅速化が可能です。また、データの自動収集によって人為的エラーのリスクを低減し、正確で信頼性の高い結果が提供されます。これにより、試験結果の飛躍的な精度向上が実現できます。
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データインテグリティ（DI）対応
Growth Directシステムは、FDA 21CFR Part11に準拠し、厳格なデータインテグリティ要件を満たしています。システム全体で電子記録の作成・保存・変更が管理されており、データの完全性を保証します。
- 電子的監査証跡：全ての操作が記録され、改ざんや不正変更を防止
- ユーザーアクセス管理：ユーザー権限を明確化し、不正アクセスを防止
- データ保護機能：定期的なバックアップにより、データ喪失リスクを最小化
- データ転送のセキュリティ確保：LIMSとのデータエクスポートが安全に実施可能
LIMSとのシームレスな統合
Growth Directシステムは、LIＭSの端末から試験結果を取得したり、試験のオーダーを受けたりすることができます。また、取得データなどは、xmlもしくはcsv形式のファイルで出力することができます。LIMSと統合することで培養が完了次第すぐに試験結果を利用できるため、より迅速かつ的確な意思決定が可能です。さらに、試験に合格したサンプルの承認作業を自動化することでデーターレビューの量を大幅に減らすことができます。
バリデーションサポート
Rapid Micro Biosystems社は包括的なバリデーションパッケージを提供しています。バリデーション全体のマネジメントを担当する専任のプロジェクトマネジャーを任命し、実際のバリデーション作業も専任の担当者が実施します。
- 専任のプロジェクト管理者：Rapid Micro Biosystems社のバリデーションスペシャリストがIOQから日常的な運用までの検証プロセス全体をマネジメントします
- プロトコールの実施：認定を受けたスペシャリストがバリデーションプロトコールを実施し、プロジェクトを進行します
- ドキュメントをパッケージで提供：ユーザー要求仕様書（URS）、取扱説明、IQ/OQ、PQ、TTRおよびMQが含まれます
- 最適化されたタイムライン：一般的には6か月程度で全てのバリデーションが完了します。（書類承認が順調に進むと4か月程度で完了する場合もあります）
一般的なバリデーションプロセスのスケジュール
まとめ
Growth Directシステムは、微生物試験におけるスピード・正確性・信頼性の全てを飛躍的に向上させる、次世代の自動化ソリューションです。完全自動化された試験プロセスにより、人為的エラーのリスクを低減し、ワークロードを大幅に軽減します。また、FDA 21CFR Part11に準拠した強固なデータインテグリティ対応により、厳しいGMP規制下でも安心して運用可能です。品質管理の効率化とコンプライアンス強化を同時に実現するGrowth Directシステムは、製薬業界における新しいスタンダードとなり得る革新的なツールです。
本システムにご興味をお持ちの方、または導入をご検討中の方は、ぜひお気軽にお問い合わせください。
導入事例のご紹介や実機のデモンストレーション
※も可能です。
※ デモラボ設置準備中（２０２５年９月頃運用開始予定）
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